进口医疗器械的需求量与日俱增

2021-03-29 04:12

随着国内医疗水平的不断提升,进口医疗器械的需求量与日俱增。医疗器械作为直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具,与普通老百姓的生命健康安全息息相关,因此,国家对医疗器械进口有严格的管控措施,进口商在进口时需严格按照相关要求进行申报。

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以宁波地区为例,2017年1至7月,宁波口岸共完成进口医疗器械法定检验232批,金额4905万美元,与去年同期相比分别增长19.59%和42.34%。产品主要以诊断类医疗设备为主,共检出不合格进口医疗器械6批次。其中1批因不能提供《进口医疗器械注册证书》而被责令销毁。此次存在较大风险,被禁止进口的旧医疗器械属于医学分析类仪器,经专家论证主要存在严重的生化感染甚至携带高风险病毒的可能,将会在未来使用中对医护人员及就诊人员的生命安全造成严重威胁。

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鉴于此,检验检疫部门提醒各类医疗器械进口商及使用者需注意以下三个方面要求:一是要严密关注质检总局发布的紧急管控措施。要加强对该措施的学习、理解和把握,认识到质量安全是医疗器械企业的主体责任,是有效控制产品安全风险、保护消费者合法权益的重要手段,特别是有这两类旧医疗器械进口意向的企业要尽早与国外客户进行沟通,宣贯我国相关政策,避免出现不必要的损失。二是要及时进行备案及注册。医疗器械作为一类与人体健康和生命安全息息相关的产品,其生产、经营、使用有严格的管理制度。其中《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)即对在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理做出了相关规定。随着进出口贸易的不断深入,越来越多的企业开始从事进口医疗器械的经营,但部分企业却对产品的备案和注册不甚了解,该条例特别对进口医疗器械备案和注册进行了说明,其中向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。三是要关注中文标识及说明书等问题。根据《医疗器械监督管理条例》的规定:进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。因此,进口商在产品进口前应及时更换中文标识,配上相应的中文说明书。

近日,质检总局发布2017年第59号公告,决定自8月10日起,对hs编码9027809900(其他理化分析仪器及装置)和9027500000(使用光学射线的其他仪器及装置)项下的旧医疗器械采取紧急控制措施,禁止其入境(中国生产产品售后维修的除外)。据悉,这是由于近期有企业向我出入境检验检疫部门申报上述两类进口旧医疗器械,经有关部门和专家分析认为上述两个编码项下的旧医疗器械安全风险极大。为保护我国人民生命健康安全,经商商务部和国家食品药品监督管理总局,质检总局根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例和《出入境检验检疫风险预警及快速反应管理规定》(质检总局令第1号),采取的紧急管控措施。